Bioprospecção e Desenvolvimento Tecnológico

As atividades de acesso ao patrimônio genético com fins de bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico podem resultar em produtos ou processos passíveis de serem explorados economicamente. Caso isso ocorra, a MP 2.186-16/2001 obriga à repartição "justa e equitativa" dos benefícios entre a instituição que vai explorar economicamente os recursos genéticos e aquele que forneceu o material biológico, identificado na legislação como provedor.

A coleta do material biológico deve ter a concordância formal do provedor, por meio de Termo de Anuência Prévia (TAP). E, antes do início das atividades de acesso ao patrimônio genético, deve haver a celebração do Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios (CURB). Ainda, assim como no acesso com finalidade de pesquisa científica, há necessidade da apresentação do projeto de acesso ao patrimônio genético. Projeto, TAP e CURB devem guardar coerência entre si e são documentos obrigatórios para solicitar acesso ao patrimônio genético com fins de bioprospecção e/ou desenvolvimento tecnológico.

A seguir, são apresentados os conceitos de bioprospecção e desenvolvimento tecnológico, inclusive os específicos para atividades de melhoramento genético vegetal, bem como orientações e normas para a elaboração do TAP e do CURB.

CONCEITO DE BIOPROSPECÇÃO E DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO

A MP 2.186-16/2001 traz apenas o conceito de bioprospecção, definida como a atividade exploratória que visa identificar componente do patrimônio genético e informação sobre conhecimento tradicional associado, com potencial de uso comercial.

Por não haver clareza sobre o significado de potencial de uso comercial foi editada a Orientação Técnica nº 6, que considera identificado o potencial de uso comercial de determinado componente do patrimônio genético no momento em que a atividade exploratória confirme a viabilidade de produção industrial ou comercial de um produto ou processo a partir de um atributo funcional desse componente (um atributo funcional consiste em cada uma das possíveis funções para a qual o componente do patrimônio genético é utilizado).

Pode-se citar como exemplo os experimentos que eram realizados em escala de bancada e passaram a ser realizados em escala industrial. Dessa forma, os experimentos realizados em escala industrial possibilitam obter algum produto ou processo passível de exploração econômica, permitindo atingir o desenvolvimento tecnológico.

Já o termo desenvolvimento tecnológico teve sua definição dada pela Orientação Técnica nº 4, como o trabalho sistemático, decorrente do conhecimento existente, que visa a produção de inovações específicas, a elaboração ou a modificação de produtos ou processos existentes, com aplicação econômica.

Contudo, as definições acima não se aplicam para o caso de Melhoramento Genético Vegetal, que têm definições específicas para cada uma das finalidades do acesso ao patrimônio genético, dadas pela Orientação Técnica nº 7:

  • Pesquisa Científica: conjunto de atividades visando a seleção de genótipos promissores para início das atividades de bioprospecção;
  • Bioprospecção: etapa na qual os genótipos promissores, selecionados na fase da pesquisa científica, são submetidos a testes de Distinguibilidade, Homogeneidade e Estabilidade-DHE e de Valor de Cultivo e Uso-VCU, ou ensaios equivalentes; e
  • Desenvolvimento Tecnológico: etapa final do programa de melhoramento envolvendo a obtenção de sementes genéticas ou plantas básicas, no caso de espécies de propagação vegetativa.

TERMO DE ANUÊNCIA PRÉVIA (TAP)

O TAP é o documento através do qual o provedor autoriza o acesso ao patrimônio genético. O provedor pode ser pessoa jurídica, como uma cooperativa, ou pessoa física, tal qual o proprietário de uma pequena área rural. O provedor pode ser, ainda, uma comunidade indígena ou tradicional, como os quilombolas. A linguagem a ser utilizada no TAP deve ser clara e de fácil compreensão ao provedor.

A Resolução nº 12/2004, do CGEN, estabelece as diretrizes para a obtenção da anuência prévia.

Exemplos de TAP podem ser encontrados nas páginas do CGEN e da Unicamp, nos endereços abaixo:

CGEN/MMA: http://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/conselho-de-gestao-do-patrimonio-genetico/acesso-ao-patrimonio-genetico-e-aos-conhecimentos-tradicionais-associados/exemplos-de-termo-de-anuencia-previa

Unicamp: http://www.prp.rei.unicamp.br/patgen/termoAnuenciaPreviacomCTA.php

CONTRATO DE UTILIZAÇÃO DO PATRIMÔNIO GENÉTICO E DE REPARTIÇÃO DE BENEFÍCIOS (CURB)

Após a anuência prévia do provedor, formalizada por meio do TAP, deverá ser celebrado entre as partes o Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e Repartição de Benefícios. O Contrato deverá indicar e qualificar com clareza as partes contratantes, sendo, de um lado, o proprietário da área pública ou privada ou representante de comunidade local, e, de outro, a instituição que solicitará a autorização de acesso ao patrimônio genético, podendo haver outros intervenientes, como uma cooperativa da qual o provedor faz parte ou uma empresa parceira daquela que realizará as atividades de acesso ao patrimônio genético.

Os contratos só terão eficácia após sua anuência pelo CGEN (inciso V, Art. 11, MP 2.186-16/2001). Portanto, as atividades de acesso ao patrimônio genético não poderão ter início antes da anuência. O CGEN poderá solicitar às partes esclarecimentos adicionais que entenda necessários à análise do Contrato, ficando suspenso o trâmite da solicitação de autorização até que a exigência seja atendida.

Forma de repartição de benefícios

Não há determinação legal sobre a forma de repartição de benefícios, que pode ser tanto monetária como não monetária. Nos termos do Art. 25, da MP 2.186-16/2001, ela poderá se constituir, dentre outros:

  • divisão de lucros;
  • pagamento de royalties;
  • acesso e transferência de tecnologia;
  • licenciamento livre de ônus, de produtos e processos; ou
  • capacitação de recursos humanos.

As cláusulas essenciais do CURB, dispostas no Art. 28. da MP 2.186-16/2001, são:

  • identificação e qualificação das parte contratantes;
  • identificação do objeto, seus elementos, quantificação da amostra e uso pretendido;
  • prazo de vigência;
  • forma de repartição justa e eqüitativa de benefícios e, quando for o caso, acesso à tecnologia e transferência de tecnologia;
  • direitos e responsabilidades das partes;
  • direitos de propriedade intelectual;
  • rescisão;
  • penalidades; e
  • foro no Brasil.

Além das cláusulas essenciais, há outras que foram estipuladas por meio das seguintes resoluções:

Resolução nº 7/2003- diretrizes para celebração de CURB entre particulares

Resolução nº 27/2007 -celebração de CURB com a União

Impossibilidade de celebrar o CURB (Projeto de Repartição de Benefícios)

Há situações em que não é possível a formalização de um contrato. Para tais situações, foi editada a Resolução CGEN nº 40/2013, que permite substituir o contrato por um Projeto de Repartição de Benefícios quando a amostra do patrimônio a ser acessada tiver sido obtida em:

  • estabelecimento comercial, quando não for possível a identificação do provedor;
  • área de propriedade da própria instituição que pretende realizar o acesso;
  • área de provedor que renunciar ao benefício; ou
  • coleção ex situ mantida pela própria instituição que pretende realizar o acesso, quando se tratar de amostra coletada em data anterior a 29 de junho de 2000, primeira edição da MP 2.186-16/2001.

A Resolução não estipula o conteúdo do projeto, mas diz que ele deve contemplar, preferencialmente, proposta que contribua para a conservação e o uso sustentável da biodiversidade brasileira, em beneficio da coletividade, devendo estar alinhado com os princípios da Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB) e da MP 2.186-16/2001.

CONTEÚDO MÍNIMO DO PROJETO DE PESQUISA, TAP e CURB

O quadro abaixo mostra quais são os itens obrigatórios a constar no projeto, TAP e CURB, trazendo link para o dispositivo legal de cada item. Veja no menu à esquerda, em Projeto de Pesquisa, o roteiro do projeto para fins de bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico. No menu Formulário Online há instruções para o preenchimento do formulário de solicitação de autorização com finalidade de bioprospecção e/ou desenvolvimento tecnológico.



QUADRO DEMONSTRATIVO DOS CARGOS EM COMISSÃO DO CONSELHO NACIONAL DE DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO - CNPq
Conteúdo
Mínimo
Projeto
Art. 8º Decreto
nº 3.945/01
TAP
Resolução CGEN nº 12/2003
CURB entre particulares
Resolução CGEN
nº 7/2003
Observações
Título do projeto       O título do projeto deverá
ser o mesmo nos três documentos
Introdução I V, X, § 2º, I      
Justificativa IV, X, § 2º, I      
Objetivos IV, X, § 2º, I Art. 2º, I    
Materiais e Métodos IV, X, § 2º, I Art. 2º, I    
Resultados esperados IV, X, § 2º, I Art. 2º, III    
Localização geográfica da coleta IV, X, § 2º, II Art. 2º, I   Documento de titularidade da área
Quantificação de amostras IV, X, § 2º, III   Art. 2º, V, b + MP Art. 28, I  
Material a ser acessado IV, X, § 2º, III Art. 2º, I Art. 2º, V, a + MP Art. 28, I  
Cronograma de execução IV, X, § 2º, II      
Etapas do projeto com respectivos períodos   Art. 2º, I Art. 2º, VII, a  
Local de depósito (fiel depositária) VIII     Coleções Fiéis Depositárias
Orçamento   Art. 2º, I    
Fontes de financimento IV, X, § 2º, IV Art. 2º, I    
Identificação da equipe IV, X, § 2º, V      
Uso pretendido   Art. 2º, I Art. 2º, V, c + MP Art. 28, I  
Esclarecimento sobre impactos   Art. 2º, II    
Identificação das partes     Art. 2º, II documentação comprobatória
Prazo de vigência     MP Art. 28, II  
Direitos e responsabilidades das partes   Art. 2º, III Art. 2º, X + MP Art. 28, IV  
Direitos de propriedade intelectual     Art. 2º, X + MP Art. 28, V  
Rescisão     Art. 2º, XI + MP Art. 28, VI  
Forma de repartição de benefícios   Art. 2º, IV Art. 2º, VIII, c + MP Art. 28, III  
Penalidades     Art. 2º, XII + MP Art. 28, VII  
Foro no Brasil     Art. 2º, XIII + MP Art. 28, VIII  
Direito de recusa   Art. 2º, V